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高端制剂研讨会
2020-07-09 18:10:55随着“简单”常规技术制备的仿制药市场日益饱和，“高技术壁垒仿制药”、“改良型新药”、“505(b)(2)”逐步成为药圈高频热点词汇，许多制药公司纷纷将目光投向这一潜力巨大且快速发展的新兴细分领域。通过对法规及技术的理解和掌握，开发复杂高端制剂既能够解决未满足的市场需求、惠及更多患者，同时也使得企业具备差异化竞争优势，获得更高更持久的获利机会。
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主论坛/Session A: 了解高技术壁垒仿制药和改良型新药/505(b)(2)注册申请的现行法规 |
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时间 |
讲题 |
讲者 |
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8:30-8:45 |
开幕仪式&欢迎致辞 |
政府/协会/主办方/上海盛杰 |
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8:45-9:15 |
理解GDUFA II和Pre-ANDA，缩短高技术壁垒仿制药和改良型新药/505(b)(2)的评审周期 |
行业专家 |
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9:15-9:45 |
基于505(b)(2)总体目标的设计及Pre-IND meeting准备工作 |
行业专家 |
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9:45-10:15 |
如何最大程度的享受505(b)(2)产品市场独占期？（通过创新、临床
获益，附成功获批药物案例） |
行业专家 |
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10:15-10:30 茶歇交流 |
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10:30-11:00 |
高端技术制备的仿制药的创新研究/路径：挑战与机遇（从专利及法规角度） |
行业专家 |
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11:00-11:30 |
如何应对505(b)(2)过程中科学、监管、法律法规和商业的复杂性 |
行业专家 |
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11:30-12:00 |
改良型新药监管批准途径概述 (附研究案例) |
行业专家 |
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Session B1: 高技术壁垒仿制药的理解与开发 |
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时间 |
讲题 |
讲者 |
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13:30-14:00 |
复杂给药途径—口服和鼻腔给药制剂(OINDPs)概述 |
行业专家 |
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14:00-14:45 |
赋形剂在口服、吸入、局部起效药物、复杂注射剂中发挥的作用 |
行业专家 |
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14:45-15:30 |
透皮制剂产品开发过程中的技术挑战和未来发展方向 |
行业专家 |
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15:30-15:45 茶歇交流 |
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15:45-16:15 |
复杂注射剂的开发，质量研究和质量评价（附案例分享，如脂质体、微球） |
行业专家 |
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16:15-17:00 |
非生物性复杂药品(Non-Biological Complex Drugs, NBCDs)的开发和挑战（附研究案例，如多肽） |
行业专家 |
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17:00-17:45 |
利培酮微球肌肉注射制剂/盐酸阿霉素注射脂质体/两性霉素B开发过程中的深入设计、质量研究、控制及技术转移 |
行业专家 |
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17:45-18:00 |
Q&A |
以上全体 |
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Session C1: 高技术壁垒仿制药开发过程中的挑战——体外及生物等效性研究 |
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时间 |
讲题 |
讲者 |
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8:30-9:00 |
高技术壁垒仿制药的生物等效性研究概述（法规理解和准备，附研究案例） |
行业专家 |
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9:00-9:30 |
非专利口服/吸入性药物的体外性能测试 |
行业专家 |
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9:30-10:15 |
用于检测胶体制剂的生物相关的体外方法开发 |
行业专家 |
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10:15-10:30 茶歇交流 |
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10:30-11:00 |
复杂制剂体外释放研究进展 |
行业专家 |
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11:00-11:45 |
复杂注射制剂体内及体外相关性研究 |
行业专家 |
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11:45-12:30 |
建模和仿真在建立复杂制剂生物等效性试验参数中的应用（附案例研究，如脂质体、微球、眼科系统） |
行业专家 |
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12:30-13:30 午餐休息&自由交流 |
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13:30-14:00 |
外用剂型体外生物等效性评价的策略及分析工具 |
行业专家 |
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14:00-14:30 |
经皮给药系统(TDS)产品的质量评价、体外研究及生物等效性研究 |
行业专家 |
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14:30-15:00 |
基于模型设计的高端技术制备的仿制药BE试验 |
行业专家 |
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15:00-15:15 茶歇交流 |
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15:15-16:00 |
局部外用仿制药质量和等效性研究（Q3等同的建立）（附案例研究，如阿昔洛韦软膏、环孢素眼用乳剂） |
行业专家 |
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16:00-16:45 |
吸入和鼻用药物生物等效性研究的设计和临床终点考虑 |
行业专家 |
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16:45-17:30 |
复杂BE研究设计案例分享（如盐酸阿霉素脂质体注射液） |
行业专家 |
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17:30-17:45 |
Q&A |
以上全体 |
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17:45-18:00 |
闭幕仪式&感谢致辞 |
上海盛杰 |
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Session B2: 复杂API及赋形剂的质量控制及分析方法 |
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时间 |
讲题 |
讲者 |
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13:30-14:15 |
定义复杂活性成分，考虑质量研究和评价策略、 证明复杂API相同产品性能（附案例研究，如低分子肝素、多肽、复杂混合物、天然产物） |
行业专家 |
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14:15-15:00 |
复杂赋形剂质量监控的分析工具和技术 |
行业专家 |
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15:00-15:30 |
理解和利用PLGA聚合物性能对产品性能的影响 |
行业专家 |
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15:30-15:45 茶歇交流 |
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15:45-16:30 |
复合多肽和寡核苷酸良好分析方法的建立 |
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