2017年11月7日，国际制药一次性使用系统应用及技术文件指南发布会在上海新国际博览中心成功举办，中国食品药品国际交流中心主任薛斌、北京尚质合规科技有限公司产品规划总监崔铁民、嘉和生物首席执行官周新华、默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森等出席了发布会。

  在《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》（下称《指南》）编写的目的与意义方面，薛斌讲到，国家食品药品监督管理总局加大了审核查验力度，包括生产工艺、质量、设备、以及数据完整性、真实性等。加大对生产质量的监控、检查，目的也是要促进药品质量安全。《指南》的正式出版，涉及制药一次性使用系统的质量控制、应用、工艺验证、风险管理等各个方面的内容。该书一方面为药品检查员提供了可学习的资料，另一方面也为业界提供了可以参考的信息。目前，国家没有一次性使用系统相关的指导原则，这也是制药一次性使用系统应用及技术文件指南编写的初衷。《指南》的编写是一个新模式，也是总局成立以来第一次多方合作对外出版书籍，之后还会在制药装备、工艺设备等方面开展更多工作，以更好地提升药品生产质量。

  说到《指南》编写的历程，崔铁民副主编重点讲了三个关键词：“勇于担当、齐心协力、注重品质”。《指南》的编写始于2015年初，得到了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国家食品药品监督管理总局药品审评中心及制药工业界专家的大力支持和积极参与。在64位编委的共同努力下，经三次专家审稿会讨论修改，完成了该《指南》最终定稿并完成出版。

  周新华主编从三个方面对讲解了内容综述与使用。第一点，药品监管部门与企业等一起成立了平台，并形成了结果，最终《指南》成功出版。第二点，与时俱进，中国在与世界接轨。在制药工业对一次性使用系统具有强烈应用意愿，国内外缺乏针对性的法规和指南的背景之下，本书为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料和可借鉴的依据。第三点，挑战是巨大的，新药开发的生命周期越来越短，竞争越来越激烈。新药开发过程中质量、速度、省钱三个特点非常重要，值得大家注意，这同时也一次性使用系统的发展机遇。

  作为企业代表之一，杨森在分享要点时讲到，生物医药产业作为我国七大战略新兴产业之一，在2015年规模以上企业数量就达到了941家，实现销售收入近3000亿元，同比增长8.3%。预计到2017年末销售收入可达3528亿元，2021年收入将达4994亿元，而未来生物医药产业的高速发展也将势必保持其惯性。在法规发展方面上，2017年无疑是最具有里程碑意义的一年，国家食品药品监督管理局先后颁布了《药品数据管理规范》、《药品注册管理办法》等征求意见稿。

　　除了新的市场规模、法规制度，在生物医药的巨大发展情景下，另一个极其重要的因素就是“技术发展”。当生物医药产业在大力发展单克隆抗体和细胞治疗技术的同时，默克一次性使用系统在这些新型治疗技术领域里也将发挥更大的作用。默克作为一家以研发为驱动力的全球制药工艺的引领者之一，除了提供产品和解决方案，也为全球各大制药企业提供相应的技术支持和服务。

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