主论坛

8.30-8.40

协会领导致开幕词

生产质量管理中的最新法规解析

08:40-09:15

国内外最新GMP发展趋势

09:15-09:45

过程控制IPC最新趋势

· FDA法规介绍（PAT、RTRT）

· 不同剂型，IPC控制案例

09:45-1015

新政下的GMP检查形式与要点

· GMP检查形式和检查要点

· 常见检查缺陷分析

10:15-10:30

茶歇

良好的生产质量管理体系

10:30-11:10

如何建立健全药品生产过程质量保证体系

· 质量保证体系的概念及构成

· 质量保证体系建立和运行思路

· 质量保证体系文件的编写思路

11:10-12:05

设备生命周期管理

· 风险管理在设备生命周期管理中的运用

· GMP设备的选型及购买

· 通过风险建立设备预防性维护计划PM

12:05-01:30

自助午餐

药品生产过程的质量控制管理

01:30-02:30

药品研发及工艺验证与生产过程控制的关系

· 基于QBD的生产过程控制

· 工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略

· 关键工艺参数与关键质量属性的确定及方法

02:30-03:15

生产过程的质量风险与控制策略

· 常见的药品生产过程质量风险来源

· 如何防止生产过程中的污染和交叉污染

· 药品生产过程中风险管控方法

03:15-03:30

茶歇

03:30-04:30

药品数据管理与分析

· 药品生产中的数据管理策略

· 用过程能力指数判定和分析工序的状态

· 药品数据统计分析与应用

04:30-05:30

基于新一代信息技术的药品追溯系统解决方案

· 药品信息化生产追溯体系基本构架

· 构建药品生产过程追溯系统的核心要素

· 案例解析

分会场一：工艺验证及清洁验证

组建工艺验证团队

确认与验证管理的重点与难点

· 如何组建高效的验证团队

· 验证主计划的编制和验证管理体系的搭建

· 如何保证持续的验证状态

· 验证方案与报告

开展工艺验证关键要点

工艺验证的基本要求和特定要求的把握原则

· 首次/重大变更后/再验证和持续工艺确认对比及关键

· 如何基于质量风险管理制定批量、批次和取样计划

· 固体制剂工艺验证举例

开展清洁验证关键要点

清洁验证过程中的挑战及策略

· 清洁验证的分组/最差条件/清洁剂的选择

· 专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略

· 清洁验证的残留限度计算与选择

分会场三：无菌生产

无菌工艺验证

无菌工艺验证

· 无菌生产过程控制与生产环境消毒与环境监测

· 培养基模拟灌装方案的设计及实施

灭菌

灭菌工艺程序建立

· 灭菌方式的选择及对比

· 灭菌效果考虑

· 最终灭菌工艺和无菌生产工艺的不同考虑方向