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干热灭菌烘箱的除热源验证
2013-03-13 09:39:19 益择发布李润宝 ，李逢州 ，王居华
(1．山西普德药业有限公司，山西太原030000；2．呼和浩特市赛罕区太平庄乡政府，内蒙古呼和浩特010010)
摘 要：本文介绍了应用内毒素指示剂对千热灭菌、除热源设备进行除热源验证的方法，目的是为
了使干热灭菌设备安全可靠并为通过国家GMP认证作好有力的保证。
关键词：干热灭菌设备；验证；热原；内毒素指示弃3；GMP认证
中图分类号：TQ460．8 2 文献标识码：A 文章编号：1007-6921(2004)O2一Oo44一O2
1 除热源验证
除热源有两种方法，一是分离热原；二是灭活热
原。前一种方法包括常用的蒸馏、冲洗、超滤、反渗、
吸附、层析等。这一类方法一般较温和，除了蒸馏和
吸附须较高温度外，其他方法一般都在室温或更低
的温度下进行。后一类方法则较剧烈，须用酸、碱、氧
化剂、烷化剂等处理或者170℃ 以上的干热。其中干
热法因其不会引入其他杂质进入产品中，而且条件
易于控制，在现代制药工业中被普遍应用于耐热的
玻璃包装材料等的除热源，特别是隧道式灭菌除热
源系统使用后更可使生产过程自动化连续进行。在
GM P 的条件下细菌内毒素就是热原．干热可以同时
除菌除热源．内毒素比细菌芽孢更加耐热。因此以内
毒紊的衰减来评价灭菌效果也是完全有保证的。
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